Минимально-инвазивная замена клапана TAVI (транскатетерная имплантация аортального клапана) или открытая операция по замене аортального клапана?

В связи с этим появился интерес к транскатетерной имплантации аортального клапана. Это вмешательство позволяет избежать использования аппарата искусственного кровообращения и требует меньшего объёма анестезиологического пособия. Первая имплантация была описана в 2002 году Cribier A. и соавторами. С этого момента количество этих операций постоянно растёт. На конгрессе EuroPCR 2012 обсуждались результаты последних исследований по данной тематике. В исследовании ADVANCEизучалась эффективность TAVIу пациентов с тяжёлым аортальным стенозом и очень высоким риском хирургического вмешательства, средний риск по шкале EuroSCORE составил 20%. Всего в исследование было включено 1015 пациентов с хронической сердечной недостаточностью 3 и 4 класса по NYHA. В ближайшем послеоперационном периоде у большинства больных было отмечено существенное клиническое улучшение.

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) Другая популярная тема – транскатетерная имплантация аортального клапана (transcateteraorticvalveimplantation, TAVI). Общеизвестно, что оперативное вмешательство по имплантации искусственного аортального клапана позволяет значительно улучшить прогноз, однако около 30% больных имеют серьёзные противопоказания к открытой операции, самые частые из которых – выраженное снижение сократимости левого желудочка и тяжёлые сопутствующие заболевания. Единственный способ повысить выживаемость таких больных состоит в разработке миниинвазивных процедур по замене клапанов.

В связи с этим появился интерес к транскатетерной имплантации аортального клапана. Это вмешательство позволяет избежать использования аппарата искусственного кровообращения и требует меньшего объёма анестезиологического пособия. Первая имплантация была описана в 2002 году Cribier A. и соавторами. С этого момента количество этих операций постоянно растёт. На конгрессе EuroPCR 2012 обсуждались результаты последних исследований по данной тематике. В исследовании ADVANCEизучалась эффективность TAVIу пациентов с тяжёлым аортальным стенозом и очень высоким риском хирургического вмешательства, средний риск по шкале EuroSCORE составил 20%. Всего в исследование было включено 1015 пациентов с хронической сердечной недостаточностью 3 и 4 класса по NYHA. В ближайшем послеоперационном периоде у большинства больных было отмечено существенное клиническое улучшение.

Общая частота сердечно-сосудистых осложнений (смерть, инсульт, инфаркт миокарда) составила 8,1% в течение 30 дней после операции.Для пациентов из группы очень высокого хирургического риска это очень хорошие результаты. Таким образом, процедура TAVIможет быть относительно безопасно выполнена у пациентов, которым отказано в открытой операции на аортальном клапане.

Однако у процедуры TAVIесть и недостатки. В частности, это высокий риск развития полного АВ-блока, который требует имплантации кардиостимулятора. Такое осложнение развивается, по разным оценкам, в 5-10% случаев.

Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии является экспертным центром по эндопротезированию аортального клапана в Российской Федерации с опытом более 1000 имплантаций. В нашем центре все процедуры ТИАК выполняются в условия гибридной операционной, которая оснащена самым современным оборудованием и программным обеспечением последнего поколения (такие как системы внутрисердечной и внутрисосудистой навигации), которые позволяют достичь максимальных результатов лечения с минимальными рисками осложнений. Специалисты нашей клиники — это эксперты мирового класса в области транскатетерного лечения клапанного аппарата сердца, которые являются международными прокторами ведущих компаний-производителей транскатетерных биопротезов аортального клапана и выполняют процедуры ТИАК как в Российской Федерации, так и за рубежом.

В настоящее время аортальный стеноз (АС) является наиболее частой патологией клапанного аппарата и занимает верхние строчки в списке причин инвалидизации и смертности населения в странах Европы, Америки и, в частности, Российской Федерации. Несмотря на появление новых классов лекарственных препаратов и успехов в фармакотерапии пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в настоящее время, не существует консервативных способов терапии аортального стеноза, и единственным эффективным методом лечения данного порока является протезирование аортального клапана. В многочисленных исследованиях показано, что классическая операция протезирования АК с использованием искусственного кровообращения у пациентов старшей возрастной группы с различной сопутствующей патологией сопряжена с высоким уровнем госпитальной летальности, которая, по данным разных авторов, достигает 11-15%. По данным исследования Euro Heart Survey в Европейской популяции 33% пациентов, страдающих критическим, АС, не рассматриваются врачами общей практики как кандидаты для хирургического лечения. Это стало решающим для разработки и применения альтернативных методов хирургической коррекции патологии аортального клапана. К таким методам относится транскатетерная имплантация аортального клапана (ТИАК) – Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI). Процедура ТИАК подразумевает под собой имплантацию биопротеза аортального клапана с помощью специализированного катетера (система доставки) через бедренную артерию на работающем сердце, без применения медицинских техник искусственного кровообращения и больших, травматизирующих хирургических доступов.

С момента первой имплантации эндопротеза аортального клапана (АК) Аланом Крибье до настоящего момента прошло более 15 лет. За это время произошла революция в отношении мирового медицинского сообщества к методу транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК – TAVI). На заре своего становления TAVI рассматривалась как уникальная операция отчаяния у практически безнадежных больных, тогда как на сегодняшний день данный метод получил признание в качестве альтернативы традиционному протезированию аортального клапана у всех больных старше 60 лет и занял достойное место в европейских и североамериканских рекомендациях по лечению заболеваний клапанов сердца. Более того, постоянно накапливающиеся данные клинических исследований, посвященных результатам ТИАК, подготавливают необходимую доказательную базу для экспансии транскатетерных технологий во все области кардиохирургии и инвазивной кардиологии.

Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии является экспертным центром по эндопротезированию аортального клапана в Российской Федерации с опытом более 1000 имплантаций. В нашем центре все процедуры ТИАК выполняются в условия гибридной операционной, которая оснащена самым современным оборудованием и программным обеспечением последнего поколения (такие как системы внутрисердечной и внутрисосудистой навигации), которые позволяют достичь максимальных результатов лечения с минимальными рисками осложнений. Специалисты нашей клиники — это эксперты мирового класса в области транскатетерного лечения клапанного аппарата сердца, которые являются международными прокторами ведущих компаний-производителей транскатетерных биопротезов аортального клапана и выполняют процедуры ТИАК как в Российской Федерации, так и за рубежом.

Помимо имплантации аортального клапана, наша опытная команда выполняет транскатетерное протезирование пациентам с ранее имплантированными клапанами по методике клапан-в-клапан в различные позиции (аортальная, митральная, трикуспидальная), которая зачастую является единственным вариантом лечения пациентов с дисфункцией ранее имплантированных протезов, сниженной фракцией левого желудочка. Пациенты после транскатетерного протезирования выписываются домой через 5 дней после операции и уже через 10-14 дней возвращаются к обычной активной жизни, которую вели до прогрессирования порока аортального клапана.

В нашем центре выполняются имплантации всего спектра биопротезов последнего поколения, которые лучше всего зарекомендовали себя в мировой клинической практике (такие как Edwards SapienXT, Edwards Sapien3, Medtronic CoreValve, Medtronic Core Valve Evolute R и др.). Кроме того, наша экспертная группа специалистов проводит различные мастер классы, тренинги и обучение специалистов из других отечественных и зарубежных клиник.

Исходя из этого, Немецким Фондом Сердца было организовано совещание экспертов во Франкфурте, в котором приняли участие кардиохирурги и кардиологи. Цель совещания заключалась в содействии получению пациентами лучшей терапии, имеющейся в настоящее время.

Полемика

Новый метод очень быстро распространился. Он был разработан для пациентов, которые не могут быть оперированы по причине высокого интраоперационного риска. В то время как доля TAVI в 2007 году составляла лишь 1,3% от всех вмешательств по поводу стеноза аортального клапана (157 TAVI, 12 116 операций на клапанах), то в 2010 году она составила уже 23,9% (3 629 TAVI, 11 582 операции на клапанах).

Ввиду стремительного развития метод стал объектом критики. Нарекания сводятся к тому, что данный метод будет применяться, в том числе, у тех пациентов, для которых более целесообразно проведение операции.

Для противодействия такой практике профессора университетов в области кардиологии и кардиохирургии собрались в январе 2011 для обсуждения проблемы. На этом Конгрессе они определили условия, которые должны выполняться для эффективного и безопасного использования нового метода TAVI.

Исходя из этого, Немецким Фондом Сердца было организовано совещание экспертов во Франкфурте, в котором приняли участие кардиохирурги и кардиологи. Цель совещания заключалась в содействии получению пациентами лучшей терапии, имеющейся в настоящее время.

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) – современный малоинвазивный транскатетерный способ замены нативного аортального клапана искусственным биологическим.

Стеноз аортального клапана на сегодняшний день считается одним из наиболее распространенных пороков сердца у взрослой категории населения. Учитывая тот факт, что не редко данная патология обнаруживается у лиц, которым в силу тех либо иных причин более рискованно открытое хирургическое вмешательство, особо важное значение приобретает транскатетерное замещение клапанов сердца, которое стало возможным благодаря современным технологиям.

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) – современный малоинвазивный транскатетерный способ замены нативного аортального клапана искусственным биологическим.

Замена аортального клапана нужно пациентам имеющим стеноз аортального клапана большой степени и пациентам у которых появляется симптомы такие как одышка, боль в грудной клетке или эпизоды потери сознания.

Есть два способа замены аортального клапана:

• открытая операция применяется пациентам более молодого возраста и хирургического риска меньшей степени.
• черезкатетерное имплантирование аортального клапана – рекомендуется пациентам среднего или большого риска хирургического лечения.

Факторы увеличивающие риск хирургического лечения:

• Пожилой возраст;
• Ранее проведенные операции на сердце;
• Легочная недостаточность;
• недостаточность функции почек и печени;
• факторы риска др. сопутствующих заболеваний.

Операция

Операция проводится под местным наркозом через бедренную артерию. Из-за существующих патологий 5-10% пациентам нельзя провести процедуру обычным путем. Для таких пациентов существует альтернативные подходы для проведения операции. Небольшой (4 см) разрез в левой части грудной клетки через верхушку левого желудочка без применения аппарата искусственного кровообращения или через подключичную артерии. Выбор доступа зависит от анатомических особенностей клапана или сосудов.

В настоящее время мы используем аортальные клапаны нового поколения производителей MEDTRONIC, St. Jude Medical, Edwards Life Sciences.

Преимущество операции

Транскатетерная терапия, по сравнению с обычной открытой операцией на сердце, более щадящая. Она позволяет проводить операции пациентам со стенозом аортального клапана, которым противопоказаны общепринятые открытые операции и которые ранее не могли получить необходимое лечение, также пациентам с 60 лет как альтернативный метод лечения. В ходе имплантации аортального клапана транскатетерным методом через бедренную артерию (операция-TAVI) кардиохирург не делает никаких разрезов в области грудной клетки и не повреждает ткани сердца для доступа к клапанной системе, с исключением других доступов, когда проводиться мини разрез. При этом нет необходимости в аппарате искусственного кровообращения, что уменьшает интраоперационный риск. Особенностью нового метода также является то, что поврежденный старый сердечный клапан не заменяется, а укрепляется с помощью нового клапана.

Короткое время такой операции- менее травмирует пациента нежели при открытых операциях. Быстрое восстановление пациента. После операции, на несколько часов, больной переводится в отделение интенсивной терапии для наблюдения. Больные выписываются домой через 3 – 7 дней после операции. Более быстрое послеоперационное восстановление уменьшает появление послеоперационных осложнений.

В качестве решения данной проблемы представителями ALKK было предложено внедрить сертификационную модель, подобную отделениям боли в грудной клетке – Chest Pain Units (CPUs).

Только при высоком оперативном риске

«В настоящее время только пациентам с явно повышенным оперативным риском или противопоказаниями к обычной операции должен быть предусмотрен метод интервенционной кардиологии [имеется в виду TAVI], поскольку в настоящее время ещё не имеется долгосрочных результатов, а также ещё не достигнуты качественные результаты после оперативной замены сердечного клапана (смертность около 3%) или оперативной реконструкции сердечного клапана (смертность около 2,5%)», – говорится в документе Конгресса.

Однако это правило часто игнорируется, т.к. многие TAVI-вмешательства осуществляются при существенно более низком риске, соответственно, у более молодых пациентов. Это подтверждают данные статистики DGTHG (Ассоциации торакальных и сердечнососудистых хирургов Германии) 2010 г., которые были изложены проф. Мором, директором клиники кардиохирургии, Центра Сердца г. Лейпцига.

Кроме того, цифры подтверждают пределы использования TAVI, поскольку – как указывает проф. Мор – у пациентов без явно повышенного риска (Рис. 3 и 4) внутрибольничная летальность при хирургической замене аортального клапана отчётливо ниже, чем при TAVI. Даже в группе с явно повышенным риском (лог. EuroSCORE от 20 % и более) она не выше, чем при TAVI (11,7 и 11,4% соответственно). Также при распределении пациентов по возрасту (Рис. 5 и 6), по данным графика DGTHG, вплоть до 85 лет не заметно преимуществ TAVI в сравнении с хирургической операцией, пояснил проф. Мор.

Кроме того, в ходе дискуссии было отмечено, что лог. EuroSCORE недостаточен для оценки обоих методов.

Между тем, были опубликованы результаты двух больших исследований по TAVI (PARTNER). Исследование PARTNER I показало, что у пациентов со стенозом аортального клапана, которым противопоказана операция, TAVI предпочтительнее консервативного лечения. Исследование PARTNER II показало, что у пациентов со стенозом аортального клапана высокого риска TAVI не уступает операции открытого типа по замене клапана. Однако до настоящего времени пациенты наблюдались в среднем только один год, т.е. неизвестно, каковы отдаленные результаты данных методов в сравнении друг с другом.

Эксперты предупреждали о высокой вероятности злоупотребления TAVI. Пациенты с лог. EuroSCORE свыше 20% и в возрасте старше 75 лет не должны автоматически рассматриваться как кандидаты на TAVI.

Рисунки демонстрируют внутрибольничную летальность после катетерной имплантации аортального клапана TAVI слева (Рис. 3+5) и после стандартного хирургического вмешательства справа (Рис. 4+6) в 2010 году. Результаты представлены в зависимости от возрастной группы и т.н. «лог. EuroSCORE». Лог. EuroSCORE показывает прогнозируемую операционную летальность и рассчитывается на основе индивидуальных сопутствующих заболеваний и факторов риска (например, возраст, диабет, почечная недостаточность, артериальная гипертензия. ).

Очень высокий риск имеют пациенты с лог. EuroSCORE выше 15-20. Предыдущий опыт показывает, что EuroSCORE фактически завышает операционную летальность в 2-3 раза, но в значительной степени определяет долгосрочный прогноз пациента. Становится очевидным, что пациенты молодого возраста с низким EuroSCORE имеют превосходные результаты после хирургического вмешательства, а у TAVI-пациентов молодых возрастных групп с низким Euroscore наблюдалась неожиданно высокая смертность. (Проф., Д.м.н. Фридрих-Вильгельм Мор, Лейпциг)